银河国际官网2023年“天津市脐带血造血干细胞库质量公告”正式
天津市脐带血造血干细胞库（以下简称：天津市脐血库）是首批通过国家卫生部执业验收的脐带血造血干细胞库（卫脐血干细胞库字【2002】第002号），是天津市从事脐带血采集、储存，提供脐带血造血干细胞的合法特殊血站。
2023年，天津市脐血库继续全面落实国家法律法规，坚持“质量是生命，拯救患者生命从注重质量开始”的质量方针，对脐带血采集到临床应用全过程进行严格控制，取得良好效果。
2023年，天津市脐血库通过国家卫生健康委员会的“脐带血造血干细胞库血液安全飞行检查”。全年接受各级卫生健康监督管理部门监督检查共7次，各级检查组依据《中华人民共和国献血法》《血站管理办法》《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》等法律法规，对我库依法执业情况进行了全面检查并给予认可。
天津市脐血库2007年引入ISO9001质量管理体系标准。采用过程方法、PDCA循环和风险管理等管理工具，形成一套以顾客为核心、以法律法规及行业要求为准绳、符合实际运行的质量管理体系，对脐带血的供者管理、采集、运输、接收、制备、检测、冷冻、储存、入册、查询、选择、预留、放行、分发和受者随访全过程各环节严格控制。2023年6月顺利通过ISO9001：2015质量管理体系年度监督审核。2023年7月通过了ISO14001：2015环境管理体系和ISO45001：2018职业健康安全管理体系认证，保障脐带血生产过程安全有效。
天津市脐血库依据国家法律法规、ISO9001标准、国际脐带血FACT标准构建8.0版质量管理体系，文件400余个，记录表格350余个，实现了文件电子化管理。2023年，我库完成了质量管理体系内审、管理评审和相关机构外部审核，质量管理体系运行适宜、充分、有效。
2023年天津市脐血库全面策划实施了人员培训和继续教育工作，内容包括采供血相关法规、脐带血制备新技术、国内外干细胞应用前景、安全生产和生物安全等。全年共计实施培训105场，内部培训78场，外部培训27场，人均培训76学时。
天津市脐血库建立了完善的确认和验证程序，对新的、有变化的项目开展确认和验证工作，2023年完成26个项目确认和验证，包括关键设备、关键物料、信息系统等，确保脐带血生产全过程符合预期要求。
2023年开展脐带血制备场所环境监测3192项次，物体表面及操作人员消毒效果监测32次，灭菌效果监测260台次，监测结果均合格。
2023年对采血袋、冷冻袋、冷冻保护液、检测试剂、培养基等197批次关键物料进行抽检，合格后放行。
按照标准操作规程要求开展室内质量控制监测，血细胞分类计数、流式细胞术检测、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒抗体等项目均在控制范围内。
按照《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》及质量标准要求，我库制定了脐带血抽检制度并对脐带血造血干细胞进行质量抽检，抽检情况见下表：
采用ISBT128码规则，开发建立脐带血采集、制备、检测、储存、应用全过程ERP和LIMS信息系统，保障采供血全过程可追溯和脐带血信息安全。
建立液氮罐连续监控及报警系统，进行24小时细胞储存罐液位及温度的监控，实现声光报警和远程报警信息推送，确保每一份脐带血造血干细胞储存环境受控。
引入冷链监控管理系统，建立管理机制，对脐带血、标本及物料储存环境实时监控并实现远程报警。
2023年，根据内部和外部环境变化，结合顾客和相关方的需求，我库对采供血活动全过程建立风险清单。在此基础上，我库建立安全风险管控和隐患排查治理双控机制，采取精准预防改进措施，全年未发生风险事故，确保采供血过程和脐带血造血干细胞质量和安全。
天津市脐血库累计为全国医院配型查询22500余次，其中2023年配型查询3000余次。截至2023年底，我库累计为国内100余家医院提供脐带血干细胞3600余份，2023年提供244份。出库脐带血干细胞各项复核检测指标均符合应用要求，细胞治疗效果得到了医院和患者家属的高度认可。
天津市脐血库坚持以顾客为关注焦点，并将客户满意度纳入单位年度绩效目标定期考核。2023年开展顾客满意度调查，顾客满意度指数（CSI）为96.84分，满意度指数保持“很满意”水平。
在脐带血应用后定期开展随访工作，对临床医生反馈的各项问题，能够及时沟通和解决。2023年在脐带血存储及后续服务和提供临床应用两方面，未收到因质量问题产生的投诉，顾客感受符合预期。
2024年，天津市脐血库继续严格依法执业，保障脐带血质量和安全，不断提升脐血库综合能力，为客户、患者、医疗机构、社会提供信任！
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