银河国际官网医院等级评审医疗器械管理制度汇编

　　医疗器械是为医疗工作开展必不可少的工具，设备的管理，也直接影响着医疗护理工作的开展。做护理质控就要方方面面都学习，规章制度是质控的基础

　　3.1器械管理部门(医院办公室负责)是在分管院长领导下，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的业务技术部门。

　　3.2应严格执行《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗器械管理条例》、《医疗卫生机构仪器设备管理办法》等国家和地方政府发布的相关法律法规、技术标准和规程。

　　3.3凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备、医疗器械及医用耗材等，均由器械管理部门统一负责制定购置计划并组织实施、监督和管理。如：采购、供应、调配、处置及仪器设备的安装、调试、临床验收、维修、预防性维护等工程管理与技术支持。

　　3.4应根据相关的规范要求，制订出科学可行的工作制度、操作规程和岗位责任制，并认线结合本院的规模和任务以及本部门的实际情况，制定相应的发展规划和年度工作计划，并予以实施。

　　3.7加强本专业的学科建设（包括人才队伍、设施与环境、技术服务内容、科研与教学等），组织本部门的各级医学工程管理与技术人员参加相关继续教育和在职培训，取得相应资质。

　　3.8办公室定期对临床科室进行考核，内容主要有：医疗设备使用、保管、保养各项制度的健全、设备的运转情况、操作规程及使用交记录。

　　3.9做好特种设备使用的安全管理工作，设安全管理员、计量台账管理员、大型仪器档案员，定期检查其使用情况及督促设备的周期检验和工作人员上岗证的更换。

　　为进一步加强医疗器械及医用耗材的管理，保障临床供应，促进安全及合理使用，减少不良事件的发生，根据国家及北京市相关法律法规，成立我院医疗器械安全管理委员会，进行医疗器械及医用耗材产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。全面履行以下主要职责，做好医院医疗器械临床使用安全管理工作；

　　3.1贯彻执行国家有关的各项法律、法规政策，加强医疗设备、卫生材料的科学化、规范化管理，充分发挥其三大效益。

　　3.2加强医疗器械的宏观管理，结合我院实际，审议、制定年度采购计划，避免和减少医疗设备装备工作中的盲目性和失误。

　　3.5对医疗设备、卫生材料的应用质量及使用效率进行监控，组织对不良事件的调查和报告，行使医疗器械不良事件监测管理小组职责。

　　医院有责任及义务宣传、严格执行国家和上级有关部门制定的计量政策法令及有关规定,推行法定计量单位,接受政府计量管理部门的监督、检査、技术业务培训和指导。

　　3.2按照《计量法》的要求和有关的规定,属于强制检定的计量器具应由专人负责管理和协调,统一管理全院的计量工作。

　　4.4年度计量器具强制检定的执行情况列入科室考核,对违反计量工作制度产生的后果,,报领导作相应的处理。

　　5.1.2医院办公室与检测部门进行联络,选定检测日期,做好年度强制检定计量器具的周期检定工作并派专人协助科室与检测人员完成检定工作。

　　5.1.3检测合格者登记入册,领取鉴定证书并归档备案:检测不合格者登记并贴上停用标记,尽快通知相关部门进行检査维修,经修理后重新进行强检,无法修理设备则申请报废。

　　5.2如发生不合格或漏检仪器设备,对该计量设备记录在案并予以封存标志,停止使用,需要时重新申请强检。

　　5.3进行专人管理,做好账物相符,统计造册等工作,控制计量器具周期检测时间,保管检测记录及证件。

　　5.4对违反计量法和计量工作管理条例,或保养和使用不当,直接造成医疗计量器具损失、遗失并造成严重后果者,根据医院相关规定考核。

　　为规范材料申购流程,加强对采购业务工作管理,提高采购资金效益和采购工作的透明度,保证医用耗材的质量,制定本制度。

　　任何借助外科手术,器械全部或者部分进入或自然腔道中:在手术过程、结束后长期留在体内,或者这些器械部分留在体内至少30天以上,这些器械被认为是植入器械。

　　包括电生理类导管和周围血管介入类、植入性人工器官、骨科内固定器械等对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。

　　5.2.1由使用部门或科室先提出材料申购单,请填写《材料申购表》,申请科室负责人签字,报送院分管院长审批。

　　5.2.2其中《月购物计划表》内容应包括:物品名称、单位、数量、规格/型号、申购部门、价格、备注/日期。

　　5.2.4采购国家规定的二、三类无菌器械,产品公司或代理公司必须提供如下各类真实、有效的复印件:《企业法人营业执照》、《医用器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械注册证》及附件、《卫生许可证》、产品合格证书和其他标码。

　　5.2.6年采购金额在20万元以下的一次性医用材料,医院采用比价采购形式,货比三家,降低成本。

　　5.2.7临床部门如需新增医用材料,则按医院《新增医疗设备器械(耗材)准入制度》规定的程序流程执行。

　　5.2.8医疗急需物资的采购,应先由临床部门负责人签字同意后实施把所急需物资（数量、规格、配置要求)提交器械管理部门采购,可从具备“三证”的供应商中采购,事后补办申购手续。

　　5.2.9建立好采购的档案,及时为临床提供准确的数据资料,采购信息做到公开透明。严格做好采购后的交接工作,有记录、有签字,责任到人,手续完备。

　　5.2.10釆购完成,及时交库房登记验收入账,当月底交材料主管部门审核,分管院长审批,最终交财务部审核支付采购费用。

　　5.2.11采购员严格遵守医院和科室制定的采购管理制度,必须凭《购物计划表》采购,严禁计划外或先购后审采购。在采购过程中应做到奉公守法,不损害国家和医院利益,严拒红包、回扣,所有返利应上交医院财务部门统一处理。

　　5.3.1采购物流部在植入性卫生材料的采购中严格遵守国家的有关规定,规范索证、验证制度,凡在我院供应植入卫生材料的厂商都必须提供《医疗器械注册证》、《企业法人营业执照》、《医疗器械经营(生产)企业许可证》、《代理授权委托书》、《报价单》、《北京市价格信息》、供应商法人授权书及产品质量和售后服务承诺书等材料,从而保证了一次性和植入性卫生材料供应商的资质及产品质量。每年对植入性等医用耗材的合格供应商都进行一次评审,,优胜劣汰。临床部门如需新增植入性卫生材料,按医院《新增医疗设备器械(耗材)准入制度》规定的程序流程执行:由临床使用科室提出书面申请,并項写《新增医疗器械(耗材)准入审批表》,经器械管理部门初步审核,分管院长签字后审批通过,方可釆购。准入的供应商应签署《销售承诺及服务质量保证书》,对产品质量、证件的完整真实、售后服务及承担的责任和义务等做出书面承诺。

　　5.3.4根据医院规定,严禁临床医生直接与患者家属谈植入性耗材使用的医疗费用,严禁医生让患者家属外出直接向厂商购买昂贵的植入性耗材,需要病人自费的植入性材料必须按照国家核定的价格,由病人家属办理自费签字手续认可后方可采购并由医院财务部门出具收据。

　　5.4.1临床科室按照设备与环境安全管理委员会批准的项目,根据临床需求填写材料申购表交至器械管理部门。

　　5.4.3采购负责人按计划要求向供应商发送要货信息。供应商按照医院要货信息,送货至医院。采购负责人进行货票验收,办理退货及入库手续,并通知临床中领.办理出库手续。

　　为规范医疗设备报废流程,以使全院各科室医疗仪器设备需要报废时所遵循的规定有据可依,严格控制仪器设备的报废,特制定本制度。

　　医疗设备报废,必须先由使用科室提出书面申请,填写《设备报废管理流程表》,说明报废原因、数量等,经医院器械管理部门维修人员审核鉴定,医务部主任、院领导、总经理审批后,方能办理报废。经批准报废的医疗设备,由器械管理部门前往财务部办理销帐手续,建立残值帐目。凡经批准报废的医疗设备必须送交器械管理部门处理。

　　加强医疗设备的风险管理,及时了解掌握设备的风险和安全程度。減少医疗设备对患者、员工及来访者的伤害。

　　新进医疗设备仪器必须认线凡医院新购买进的医疗设备在验收时都应该进行风险评估工作,并填好《维护方案评估表》。

　　为提高医疗仪器设备的使用率和延长使用寿命,保证医疗仪器设备完好、安全、可靠、正常地运行。对医疗仪器设备实行分级维护保养制度。

　　设备使用人员和设备维修人员及科室医疗设备兼职管理员、医疗设备责任人和科室负责人等有关人员必须严格执行本制度。

　　4.1新购置的仪器设备肩用前,使用科室应参照说明书等有关资料制定安全技术操作规程、使用注意事项和维护保养要求,报器械管理部门审核供使用操作和维护保养人员遵照执行。

　　4.2仪器设备的一级保养工作由使用科室负责(日常保养):由使用人员或责任人在每天开始工作前完成。包括:

　　4.3二级保养:设备的维护保养计划由维修人员按《医疗设备年度维护保养计划》并参照随即附带的设备维护手册定期进行。

　　4.4.1对仪器设备的主体部分和主要零部件进行检査和调整,擦拭光学零部件,清洁机内灰尘及更换易损部件等。

　　4.4.5维护保养、检修(测)设备时,将“设备维护暂停使用”标志放置在仪器设备的显著位置(例如:悬挂于电源开关处),并停止使用设备。

　　4.4保养:医院如无维修能力的特殊设备,由器械管理部门负责与厂商联系,进行维护保养,,并签订协议。

　　为了不断提高医疗仪器设备使用人员的业务水平,规范操作流程,延长医疗设备的使用周期吗,本着以服务临床为目的,特制定此制度。

　　3.2大型设备装机完成后,及时联系设备供货商,根据科室时间由器械管理部门组织培训。科室使用人员,设备维修人员必须参加培训。培训后进行考核,考核不合格的继续进行培训,培训考核记录归整入档。

　　3.3对特殊医疗仪器,科室设备使用人员须具有一定资历,并有相关岗位培训证明。新引进医疗设备特别是贵重精密仪器设备投入使用前,操作使用人员必须经过培训学习、熟悉操作、考核合格后才能正式上岗操作、使用仪器设备。贵重医疗设备要求专人管理、专人操作。因工作需要必须移交他人操作时,应该由原操作人员负责教会使用。

　　3.5如有频发性设备故障或者严重性设备故障发生,设备维修应及时分析原因,必要的情况下,组织科室设备使用人员进行及培训,并考核。

　　3.6办公室定期培训内容主要包括:设备近期使用情况总结;改进措施;软件更新培训。根据情况确定参加培训人员,同时进行考核。根据实际情况确定培训学习途径:可到生产厂家培训学习,到已有同类设备的兄弟单位学习;向验收维修人员学习;仔细阅读说明书自学等。

　　3.7.3设备操作人员考核。设备操作人员的细心细致程度。应用过程中安全性、可靠性和应用人员的技术素质,责任心程度。

　　3.7.4设备的存放管理考核。仪器指定的存放位置如需变动,须经科室领导同意,避免抢救患者时免用现找。

　　3.7.5新引进设备操作人员的考核。医院工作强度大,人员更换频繁,及时做好更换人员的仪器使用操作培训工作。

　　3.9未经培训擅自操作仪器设备或有章不循造成仪器设备故障或医疗事故者,责任自负,并按医院有关规定处理。

　　为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要。