银河国际官网最新发布！腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则

　　应依据121号关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告要求提供质量管理体系核查文件。

　　为进一步规范腹腔内窥镜手术系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第1部分：手术器械》，现予发布。

　　本指导原则旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统（以下简称手术系统）用不向患者提供能量的手术器械和高频手术器械（以下简称手术器械）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对手术器械的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

　　本指导原则中的手术器械是多孔腹腔内窥镜手术系统的末端执行器，安装在机械臂上由系统进行操控用于执行手术任务的侵入式手术器械。本指导原则所覆盖手术器械包括不向患者提供能量的手术器械和高频手术器械（不含血管闭合器）。单孔腹腔内窥镜手术系统用手术器械以及其他手术器械可参考本指导原则的适用部分。

　　产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准、规范性文件中的通用名称要求。产品名称由一个核心词和不超过三个的特征词组成。手术器械可作为手术系统的产品组成进行注册，也可单独进行注册。作为手术系统的产品组成进行注册时，产品结构组成中以手术器械统称，各手术器械的名称体现在结构组成附页中，建议为“特征词+器械类型”，特征词可体现产品结构特点、功能、工作原理等，器械类型可以为钳、剪、镊等，如持针钳、单极弧剪、双极弯型抓钳等；单独注册时，产品名称建议为“腹腔内窥镜手术系统用手术器械”或“腹腔内窥镜手术系统用高频手术器械”。

　　注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

　　单独注册时，高频手术器械和不向患者提供能量的手术器械可作为一个注册单元；高频手术器械中的单极器械和双极器械可作为一个注册单元。高频手术器械配合使用的通用高频手术设备及其附件（如中性电极、脚踏开关等）一般不与手术器械一起注册。

　　申请人需描述手术器械的通用名称及确定依据、适用范围。如适用，申请人应提供手术器械的背景信息概述。

　　应提供医生控制台到手术器械的控制原理图，说明医生控制台如何实现对手术器械的控制。提供医生控制台与手术器械末端的运动比例，如比例可调，应说明运动比例的调节范围、调节或切换方式。

　　手术器械用于传输动力、实现器械控制的方式有丝传动、齿轮传动和杆传动等，通常采用丝传动和齿轮传动相结合的方式。应说明器械动力由盒部分传输至器械末端的方式。

　　说明手术器械实现的自由度数量，以图示的形式提供各自由度的运动方向、运动范围。对于由手术器械实现的自由度（包括仅由手术器械实现以及由手术器械和机械臂共同实现），应在手术器械工作原理描述中说明；仅由机械臂实现的自由度，在手术系统的工作原理描述中进行说明。

　　手术器械一般由器械盒、器械杆和器械末端组成（如图1）。高频手术器械的器械盒带有高频连接线接口，用于连接高频手术设备。

　　明确手术器械与机械臂的连接要求，提供连接方法说明及连接接口的细节图。明确手术器械是否可以与所有的机械臂连接，如不能，应给出说明。

　　通过高频电缆连接高频手术设备的能量接口和器械盒中的接口，用于将高频能量传输至高频手术器械。应说明高频手术器械如何与高频手术设备连接，提供接口图示（与高频手术设备接口、与机械臂接口）。如高频电缆作为产品组成，应提供长度等信息。

　　与单极手术器械配合使用的中性电极如有要求应说明。高频手术器械末端如需配合能量护套使用，应提供能量护套的相关信息，如材质、使用方式、是否无菌提供等，并提供能量护套的图示及配合手术器械后的图示。

　　高频手术器械可分为单极手术器械（如图2）和双极手术器械（如图3），单极手术器械如单极剪刀、单极电钩等，一般用于分离、切割及凝血；双极手术器械如双极钳、双极镊等，一般用于组织剥离、凝血。

　　不向患者提供能量的手术器械（如图4）按其功能通常分为持针钳类、剪类、抓持器类、施夹钳类等。持针钳类器械一般用于实现夹持、缝合、打结等操作。剪类器械一般用于实现剪线、解剖、切割等操作。抓持器类器械一般用于实现抓持、牵拉等操作，可分为有创抓持和无创抓持，如镊、抓持器、牵开器等。施夹钳类器械一般用于配合结扎夹进行结扎。

　　对于存在多种型号规格的手术器械，应列表说明各型号规格的区别，提供不同型号规格的功能、配合使用的设备（如有）、提供方式、使用次数等信息。对于高频手术器械，应明确为单极还是双极。手术器械描述如表1所示。

　　应说明手术器械的包装信息，如包装材料、用途等，如有多层包装应分别提供，并提供各层包装的图示。

　　对于无菌提供的手术器械，应提供无菌屏障系统的信息，如材质等，还应说明如何确保最终使用者可清晰的辨识包装的完整性。

　　若使用者在进行灭菌前需要包装手术器械或附件时，应当提供正确包装的信息（如材料、成分和尺寸等）。

　　如适用，应描述申报产品的研发背景和目的，如申报产品的研发历史概述、历次注册申请提交的信息。此外，还应在研发背景中描述产品改进的内容、实现方式、解决的技术问题或临床问题等。

　　对于研发参考的同类产品或前代产品，应说明选择其作为研发参考的原因。同时列表说明申报产品与研发参考产品在工作原理、结构组成、性能指标及适用范围等方面的异同。

　　单独申报的手术器械，适用范围应明确配合使用手术系统的注册人和规格型号，如“本产品与***（注册人名称）生产的型号为***的腹腔内窥镜手术系统配合使用。”手术器械的功能在产品技术要求的规格型号列表中体现,参考表1。

　　手术器械的风险管理报告应符合GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

　　1.1与安全有关的特性的识别可参考ISO/TR 24971标准附录A。确定与安全有关的特性应具有合理的可预见性，应当仔细考虑“会在什么时候、在哪儿、出现什么问题”；

　　1.3风险控制的方案、方案实施的验证、方案有效性的验证，及综合剩余风险的评价可参考GB/T 42062标准第7、第8章的相关要求；

　　附件1依据GB/T 42062标准附录C列举了手术器械有关的可能危险示例的不完全清单，以帮助判定与手术器械有关的危险。注册申请人还应根据自身产品特点确定其他可能危险。针对产品的各项风险，注册申请人应确定是否采取控制措施，确保风险降到可接受的程度。

　　本指导原则范围内的手术器械对医疗器械安全和性能基本原则清单的符合性见附件2，注册申请人可参考《医疗器械安全和性能基本原则》符合性技术指南编写该清单。

　　手术器械性能指标可参考《手术电极注册技术审查指导原则》及附件3中适用标准，结合产品特征制定，可分为通用要求、专用要求、电气安全要求、电磁兼容要求等，详见附件4。

　　同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。不同的末端执行器结构（如钳类、剪类等）应分别选取典型型号进行性能指标的检测。

　　典型产品应能代表申请注册产品的安全性和有效性，一般选取结构最复杂、功能最全、技术指标最全的型号作为典型产品，并提供检测典型性说明。

　　手术器械与系统配合使用的功能，应根据产品的设计特性选择典型型号进行检测，通常应选择结构最复杂、自由度最多、末端执行器位姿空间（角度、距离）最大的器械作为典型型号进行检测。不同类型的末端执行器、传动方式（如杆传动、丝传动等）应分别选取典型型号进行检测。如手术器械单独进行注册，配合使用功能应参考YY/T 1712标准的要求，如主从操作准确度和主从操作重复性、最大空间及有效工作空间、机械臂负载承载力、主从控制延迟时间等。

　　电气安全，应根据产品的设计特性选择典型型号进行检测，通常应选择结构最复杂、额定附件电压最大的高频手术器械作为典型型号；单极手术器械、双极手术器械应分别选取典型型号进行检 测；配合防电击程度不同（如 BF和CF型）的高频手术设备使用的手术器械，应分别选取典型型号进行检测。手术器械配合高频手术设备工作时，使用的高频输出模式及参数不同的应分别检测。

　　电磁兼容，依据YY0505或YY9706.102、GB9706.4或GB9706.202以及YY9706.277标准的要求，根据手术系统的配置，应连接尽可能多的（至少包括单极和双极手术器械各一个）且结构最复杂的手术器械，选择长度最长的线缆，配置满足手术系统预期临床使用各工作模式（包括：电切、电凝、氩离子凝等）的高频手术设备。发射和抗扰度试验的测试模式应满足附件5的要求。如手术器械单独进行注册，应配合可配合使用的手术系统一起检测。如配合检测的手术系统与声称配合使用的手术系统不一致，应出具可覆盖配合使用手术系统的说明。

　　应提供手术器械化学/材料表征及产品性能研究资料。提供化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据。

　　性能指标应全面，综合考虑手术器械的适用范围、技术特征、适用的法规标准及规范性文件的要求，包括手术器械本身的性能指标、与系统配合使用的性能指标，及手术器械与系统其他部分（如机械臂、手术器械附件等）的配合性或兼容性性能指标。

　　如高频手术器械配合专用高频手术设备使用，通过手术系统控制高频手术设备输出，如输出参数设置及工作模式选择等，应配合该设备进行检测，并提交与设备制造商的联合开发协议。

　　电磁兼容检测报告应体现高频手术设备的注册人、型号等信息。列明高频手术设备与手术器械之间的连接线缆信息，如线缆长度、是否屏蔽、制造商等。

　　手术器械与接触的部件有器械末端部、杆部。应明确各器械或配合使用附件（如能量护套）与接触材料的部件名称、材料名称等信息，提供图示说明与接触材料对应的位置。同时应考虑生产工艺及清洁灭菌对生物相容性的影响，考虑设计生产过程中可能引入的污染物、残留物、降解产物、加工残留物影响等。

　　根据GB/T 16886.1的分类要求，手术器械及其附件（例如：能量护套）预期与组织短期接触，属于外部接入器械。如需进行生物学试验，通常应考虑细胞毒性、致敏、皮内反应、材料介导的致热性（有可浸提物/可沥滤物器械适用）、急性全身毒性（有可浸提物/可沥滤物器械适用）。应对生物学试验情况进行概述。生物学试验可选取典型器械进行，典型器械宜代表最终产品的成分和表面特征以及加工过程。通常应选择最复杂材料组成的器械作为典型器械，应提供典型器械的选择依据说明。

　　生物学试验报告应体现产品名称和型号，与申报产品对应。如使用其他产品的生物学试验报。